ΘΕΜΑ: Ανάκληση της παρτίδας 2008 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B
SYR(7,5+5,0) MG/5ML FLx120ML.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:

Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008

Την υπ’ αριθ. 5-6/23 Έκθεση Δοκιμών/ Αναλύσεων της Δ/νση Εργαστηρίων ΕΟΦ της κατ’ έφεση
εξέταση δείγματος.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 2008 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR(7,5+5,0)
MG/5ML FLx120ML λόγω του ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν
συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος και συγκεκριμένα ως προς τον ποσοτικό
προσδιορισμό Ephedrine HCI.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε. , ως κάτοχος
άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Χολαργός, 19/1/2023
Αρ. Πρωτ.: 55802
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών
και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ