ΘΕΜΑ: « Ανάκληση μέρους της παρτίδας 2724272 του φαρμακευτικού προϊόντος SEROPRAM OR.SO.D 40mg/ML FLx15ML» Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: LUNDBECK HELLAS S.A. ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ ́αρ. 67689/ 17-06-2022 ενημέρωση της εταιρείας LUNDBECK HELLAS S.A. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση μέρους της παρτίδας 2724272 του φαρμακευτικού προϊόντος SEROPRAM OR.SO.D 40mg/ML FLx15ML λόγω του ότι αυτό είχε εκ παραδρομής επικολληθεί με Ταινία Γνησιότητας με ΜΠΛΕ στοιχεία. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας LUNDBECK HELLAS S.A . Η εταιρεία LUNDBECK HELLAS S.A, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Εκτύπωση